Klub przyjaciół marki NUK

Ustawa o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 z późniejszymi zmianami (tekst jednolity Dz. U. 2017 r.,poz. 211) w żadnym z punktów nie klasyfikuje smoczków i butelek przeznaczonych do podaży pokarmów noworodkom i niemowlętom.

Oferowane sterylne smoczki NUK MedicPro oraz butelki sterylne i do sterylizacji, które nie są wyrobami medycznymi w rozumieniu wspomnianej ustawy, od kilkunastu lat są przedmiotem postępowań przetargowych we wszystkich placówkach medycznych w Polsce, posiadają dokumenty dopuszczające/deklaracje zgodności, potwierdzające przeznaczenie do użytku szpitalnego, do podaży pokarmów dla noworodków przedwcześnie urodzonych, donoszonych i niemowląt, dzieci z wadami w obrębie twarzoczaszki, z uwzględnieniem przedziałów masy urodzeniowej i gotowości dziecka do podjęcia oczekiwanych funkcji. Podobnie butelki sterylne i do sterylizacji są z certyfikatem na zbieranie, przechowywanie, mrożenie, pasteryzację pokarmu, spełniają wszystkie europejskie normy i standardy obowiązujące w Polsce i na świecie. Wszystkie oferowane produkty posiadają certyfikat ISO, deklarację potwierdzającą brak użycia tlenku etylenu w procesie produkcji prowadzącej do sterylności zgodnie z Farmakopeą Europejską, posiadają najwyższą klasę sterylności, światowe deklaracje gwarantujące bezpieczeństwo użytkowania i dokument potwierdzający dopuszczenie do kontaktu z żywnością w Polsce i na świecie, między innymi wymagania: smoczki - „Niskiej Alergenności” wg klasyfikacji Palosuo et al, podobnie jak inny asortyment do żywienia klinicznego noworodków i niemowląt.

Ponadto Dziennik Ustaw z dnia 26 maja 2015, poz 876, Rozdział 1, Przepisy ogólne, punkt 33 definiuje wyposażenie wyrobu medycznego (nawet jeżeli Zamawiający chciałaby zastosować oferowane smoczki do butelki, w zestawie np. z laktatorem, innymi wyrobami medycznymi i produktami leczniczymi np. mleko modyfikowane, odżywki, diety, preparaty lecznicze) - artykuł który, nie będąc wyrobem medycznym, jest specjalnie przeznaczony przez wytwórcę do stosowania łącznie z wyrobem medycznym, czyli posiada dokumenty potwierdzające przeznaczenie do użytkowania w celu umożliwienia jego używania zgodnie z przewidzianym zastosowaniem.

Ponadto Dz. U. z 2015 r. poz 1918 w całości odnosząca się wyłącznie do wyrobów medycznych, zwraca uwagę na kwestie związane z zasadnością nadawania statusu wyrobów medycznych. W związku z tym, że wiele produktów obecnie posiadających status wyrobu medycznego uzyskały ten status niesłusznie/omyłkowo, na co zwraca szczególną uwagę Prezes URPL w pozycji 1918 i jest ryzyko wystąpienia incydentu medycznego, zostały wprowadzone zamiany zaostrzające zasady dopuszczania i stosowania, ale wyłącznie wyrobów medycznych w rozumieniu Ustawy o wyrobach medycznych z dnia 20 maja 2010 z późniejszymi zmianami, nie w stosunku do wszystkiego co w Polsce zostało dopuszczone do obrotu szpitalnego, zgodnie z obowiązującymi przepisami prawa.

Z punktu widzenia szeroko pojętych standardów bezpieczeństwa, a przede wszystkim dobra pacjenta, oferowany asortyment do żywienia klinicznego noworodków i niemowląt musi być sterylny, dostosowany do wieku, wagi i możliwości dziecka, tak aby służył poprawie stanu klinicznego i dawał personelowi medycznemu możliwość doboru odpowiedniej i skutecznej terapii.

http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20170000211/O/D20170211.pdf

http://www.nfz-gdansk.pl/uploads/files/Dz_U_2015_1918.pdf

http://prawo.sejm.gov.pl/isap.nsf/download.xsp/WDU20150000876/T/D20150876L.pdf